Perguntas Freqüentes
atualizado em 18/09/2009
Item atualizado: pergunta 54

Cadastramento de Empresas (PDF

Introdução e legislação sobre o SNGPC

1. O que é o SNGPC? 

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é um sistema de informação de vigilância sanitária que capta dados de produção, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos de interesse de saúde pública, como medicamentos da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e da RDC n° 20, de 5 maio de 2011 (antimicrobianos). Os medicamentos contidos na Portaria SVS/MS nº 344/1998 são também denominados de medicamentos de controle especial, de acordo com a Lei nº 5.991, de 17 de setembro de 1973.


2. Preciso escriturar no SNGPC os medicamentos de todas as listas? 

Todos os medicamentos/ insumos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 das listas referidas abaixo deverão ser escrituradas:

i) (A1, A2)
ii) (A3, B1 e B2)
iii) (C1, C2, C4 e C5)
iv) (C3)

Salientamos que se devem observar os adendos das respectivas listas quanto às exceções de substâncias a serem escrituradas no SNGPC.


3. Mesmo com a implantação do SNGPC, continua a obrigatoriedade no envio dos balanços e relações de notificação previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998? 

Sim. Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, conforme a legislação vigente. Os documentos são:

1- Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO);
2- Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA; e
3- Relação Mensal das Notificações de Receitas “B2” – RMNRB2.


4. O estabelecimento farmacêutico pode realizar venda de medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 no atacado/ pessoa jurídica?

Esse tipo de venda somente pode ser realizado para centros de bioequivalência/ equivalência farmacêutica que possuem autorização especial simplificada. Essa movimentação deve ser escriturada no SNGPC da seguinte forma: 

• no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” do Centro comprador;
• no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” do Centro comprador;
• no local do número do CRM, deverá ser digitado o número da autorização especial simplificada e a unidade da federação do Centro.
• no local do nome do prescritor escrever: “Venda pessoa jurídica”.


5. O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos farmacêuticos? 

Não. Cada estabelecimento deverá adquirir um programa de computador que faça a geração de arquivo XML. Mais informações sobre XML, consultar a pergunta 10.


6. Quais os estabelecimentos que devem se credenciar ao SNGPC? 

São as farmácias e drogarias privadas que possuem Cadastro Nacional de Atividade Econômica (CNAE). Os CNAE para drogaria e farmácia são 4771701, 4771702 e 4771703, na versão atual. Na versão antiga são 5241801, 5241802 e 5241803.


7. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se credenciar ao SNGPC? 

Não. Consulte a resposta da pergunta 5.


8. Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC? 

Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº. 27, de 30 de março de 2007:

“As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” (grifo nosso).

Entendemos que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima citado não comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente).

Além dessa prática singular na dispensação de seus medicamentos os estabelecimentos públicos estão geralmente vinculados aos órgãos públicos municipais, estaduais ou federais.
Estabelecimentos privados particulares ou pertencentes a associações comercializam seus produtos a preços estabelecidos (preço máximo ao consumidor) ou preços módicos subsidiados por contribuições periódicas, portanto ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório SNGPC.


9. O ambiente do SNGPC é seguro? 

Sim. Somente usuários cadastrados pelo próprio estabelecimento farmacêutico poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.


10. Qual o navegador de internet utilizado para acessar o SNGPC? E como faço para acessá-lo?

O navegador de acesso ao SNGPC é o Internet Explorer versão superior a 6.0. A utilização de outros navegadores poderá gerar erros na realização do inventário. O acesso por ser feito por intermédio do link: https://sngpc.anvisa.gov.br/


11. Qual o padrão de transmissão é utilizado pelo SNGPC? 

O XML (eXtensible Markup Language). Esse padrão é uma linguagem de marcação que foi definida como padrão de transmissão de informações ao SNGPC. O XML é o padrão de troca eletrônica de informações internacionalmente reconhecido, de uso livre (não  proprietário) e aceito de maneira universal por várias aplicações, fornecedores e sistemas operacionais. Ele é uma forma de representação da informação em que cada parte do arquivo possui uma formação semântica específica, o que permite uma validação automática da sua estrutura e do formato do conteúdo.

As orientações para adaptação a esse padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis nohotsite do SNGPC:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/sistemas.asp


12. Quem é o responsável pelo controle da escrituração dos medicamentos e insumos no SNGPC? 

Essa tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado) e na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.


13. O estabelecimento farmacêutico pode comercializar medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 na ausência do farmacêutico independentemente do motivo?

Não. De acordo com a Lei nº 5.991/1973, Art.17, os medicamentos/insumos sob regime de controle especial não devem ser aviados e dispensados na ausência de farmacêutico. 


14. Há Estados onde é permitido ao Farmacêutico ser Responsável Técnico por mais de um estabelecimento.  Essa situação é permitida pelo SNGPC?

Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um estabelecimento. Para isso, o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ e possuir perfil “sngpc-empresa” atribuído pelos gestores de segurança de cada estabelecimento.


15. Por que foi estabelecido um prazo máximo de 7 (sete) dias para o envio das movimentações ao SNGPC? 

Esse prazo atende ao dispositivo legal previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Art. 64, § 1º. 


16. Qual o tamanho máximo que um arquivo XML pode ter?

Os arquivos XML devem possuir preferencialmente no máximo 2 MB (megabytes). Se a Farmácia ou Drogaria possui uma grande movimentação semanal será necessário realizar diversas transmissões de arquivos XML de menor tamanho durante a semana ao invés do envio de apenas um único arquivo semanal. Arquivos muito grandes tornam todo o processo de validação lento e, no caso da ocorrência de algum erro, o trabalho de identificação e ajuste se torna muito mais difícil. A transmissão em arquivos menores ajuda tanto você como a Anvisa no tratamento dos arquivos de movimentação.


17. Há uma relação entre os códigos de barra constantes das embalagens dos medicamentos comercializados pelo estabelecimento farmacêutico e o SNGPC?

Não. Os códigos de barra NÃO são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas fornecedoras de códigos e, portanto, podem estar sujeitos a mudanças sem haver necessariamente aviso à autoridade sanitária.


18. A Anvisa é responsável pela certificação de empresas de informática desenvolvedoras de software que gere e transmita arquivo XML? 

Não. Os estabelecimentos farmacêuticos são os únicos responsáveis pela escolha da empresa a ser contratada. Salientamos que foi desenvolvido pela Anvisa um ambiente onde as empresas desenvolvedoras de softwares podem se cadastrar para realizar testes.http://www.anvisa.gov.br/multimidia/credenciamento_sngpc/frm_credenciamento.asp. 


19. Como utilizar o ambiente de testes para o padrão SNGPC versão 2.0?

O ambiente de testes foi desenvolvido para os desenvolvedores de programa de informática que trabalham com produtos específicos para a geração e transmissão de arquivos XML para o SNGPC. Informamos que para ter acesso ao ambiente de testes é necessário que a empresa de informática faça o cadastro preliminar. Para obter informações para o acesso a esse ambiente, acesse o endereço eletrônico a seguir:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/sistemas.asp

Para acessar informações sobre o guia de arquivos XML, acesse o endereço abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/280212.htm

20. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC versão 1.0? 

Podem ser acessados por intermédio do link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp

21. O que fazer quando o SNGPC apresentar instabilidade?

Deve-se entrar em contato com Serviço de Atendimento da Anvisa (0800-642-9782 ouhttp://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.) para confirmação do problema. Sendo constatado, o Responsável Técnico deverá comunicar o fato à vigilância sanitária local.


22. O que é inconsistência?

É qualquer divergência entre os dados dos medicamentos/ insumos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC. Podem ocorrer dois tipos de inconsistência, os quais devem ser notificados no SNGPC, a saber:
  
i) Problema na base de dados da Anvisa. Nessa situação deve se remeter a Instrução Normativa nº 11/2007, Art. 3º; e

ii) Problema que não interfere na escrituração do medicamento/ insumo. A depender do caso, o Responsável Técnico (RT) deverá proceder de forma diferenciada. Por exemplo:

a) Quando na embalagem do medicamento contiver um número de registro diferente de treze dígitos, o RT deve entrar em contato com o fabricante do medicamento ou com o Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT/Anvisa) pelo 0800-642-9782 ou http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.

b) Quando na inserção do número de registro do medicamento no inventário aparecer o nome do fabricante diferente daquele que consta na embalagem, o RT deve escriturá-lo normalmente.

c) Quando na inserção do número de registro do medicamento no inventário aparecer como único dado discordante o nome comercial do medicamento, o RT deve escriturá-lo normalmente.

Todos os itens do caso “ii” deverão ser notificados como inconsistência no SNGPC.


23. Quais são os problemas que não devem ser notificados como inconsistência no SNGPC?

Os problemas são: 

a) Erros com relação a não aceite de arquivo que aparecem no status de transmissão; e
b) Diferenças entre o estoque físico e o inventário do SNGPC.

Nessas situações, gentileza, entrar em contato com o Serviço de Atendimento da Anvisa pelo 0800-642-9782 ou http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.


24. Quais as legislações que dispõem sobre as atividades do SNGPC?

As legislações, em ordem cronológica, são as seguintes:

- Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

- Portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

- RDC Nº 27, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC e estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. 

- Instrução Normativa nº 07, de 24 de abril de 2007. Aprova o Padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para farmácias e drogarias.

- Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007. Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27/2007.

- RDC nº 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

- Instrução Normativa nº 07, de 16 de dezembro de 2011. Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

25. O SNGPC é obrigatório? Quais são as penalidades caso haja inobservância da legislação?

O credenciamento ao SNGPC é obrigatório de acordo com a RDC nº 27, de 30 de março de 2007. As penalidades caso o estabelecimento farmacêutico não atenda a referida legislação estão previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.